> Q & A >

研究倫理審查委員會之設置 研究計畫審查與管理 人體研究計畫違規案件之通報

1.研究倫理審查委員會的設置



Q1-1. 什麼是研究倫理審查委員會?

A1-1. 研究倫理審查委員會是一個由專業背景委員、法律專家、社會公正人士所組成的獨立和議組織(目前《人體研究法》是規定委員總人數至少應達五人以上)。該委員會負責研究計畫的倫理審查工作,透過對於研究計畫的研究目的、研究性質、研究方法、研究設計、研究對象族群、資料保護措施及權益維護等項目進行審視,以確保研究計畫均是在尊重研究對象自主權,對其傷害已降至最小,及風險與利益相平衡的前提下,秉持著研究倫理的精神執行研究。該委員會對於通過審查的研究計畫,在研究計畫執行的過程中,依法也會持續監督管理,直至研究計畫完成執行。

Q1-2. 研究倫理審查委員會的組成,是否有相關規定?

A1-2. 有。依《人體研究法》第7條第1項,研究倫理審查委員會應有五位以上的委員,其中需包含法律專家及其他社會公正人士;設立該研究倫理審查委員會的研究機構以外的人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一。目前每個研究倫理審查委員會在委員名單有所異動時,都必須呈報中央目的事業主管機關(教育部)備查。
參考法條:《人體研究法》第7條、〈人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法〉第2條

Q1-3. 大專校院研究倫理審查委員會如果沒有經過教育部查核合格,可否審查案件?

A1-3. 不可以。依《人體研究法》第18條的規定,大專校院所設立的研究倫理審查委員會,如果沒有經過教育部或教育部委託的查核辦公室進行查核,不可以審查研究計畫。
參考法條:《人體研究法》第18條

Q1-4. 如果希望設置研究倫理審查委員會,該怎麼申請查核?

A1-4. 查核辦公室每年會依當年度所排定的時程,公告查核申請的起迄日期,在查核申請開始之前,也會舉辦查核說明會,邀請各大專校院派員參加。說明會內容為查核申請程序與登錄系統操作的完整說明(查核申請是採線上登錄方式,透過網路進行填寫與查核申請)。第一次申請查核的研究倫理審查委員會,必須先至系統註冊,才能獲得帳號密碼,進行線上登錄作業。已有帳號密碼者,則直接連結到系統登入後,便可進行登錄作業。研究倫理審查委員會需要針對三個面向:基本資料、行政事務、審查作業的題項逐一填答。在截止日期前,研究倫理審查委員會都可以隨時修改與儲存,並應於全數填答完成,且確認內容正確性後,正式送出查核申請,這些資料便會作為查核的依據。同時,也會辦理實地查核作業(日期會與研究倫理委員會協調後決定),到研究倫理審查委員會進行實地訪視。研究倫理審查委員會經以上程序,均達標準者,將由教育部統一公告合格名單。

Q1-5. 是不是每個大學都一定要設置研究倫理審查委員會?

A1-5. 不一定。依照《人體研究法》第5條第2項的規定,研究計畫的研究倫理審查,應由研究計畫主持人所屬學校設立的研究倫理審查委員會進行審查,但是如果學校考量校內的「人體研究」案件並不多,或暫無資源擔負研究倫理審查委員會的運作成本(如:人事費、審查委員審查費用、審查委員會議出席費等),而未自行設立研究倫理審查委員會,則可以委託其他合格的研究倫理審查委員會來進行研究倫理審查。所以學校可進行整體性的評估之後,自主決定是否設置研究倫理審查委員會,或暫不設置,而以委託的方式,委由其他經查核合格的研究倫理審查委員會辦理研究倫理審查。
參考法條:《人體研究法》第5條

Q1-6. 目前合格的大專校院研究倫理審查委員會有哪些?

A1-6. 截至107年12月31日止,已通過教育部查核的大專校院研究倫理審查委員會共有13所大學:中國醫藥大學中區區域性審查委員會、國立成功大學人類研究倫理審查委員會、國立交通大學人體與行為研究倫理委員會、國立陽明大學人體研究暨倫理委員會、國立清華大學研究倫理審查委員會、國立彰化師範大學研究倫理審查委員會、國立臺灣大學行為與社會科學研究倫理委員會、輔仁大學學校財團法人輔仁大學人體研究倫理委員會、國立中正大學人類研究倫理審查委員會、國立政治大學人類研究倫理審查委員會、國立臺灣師範大學研究倫理審查委員會、臺北市立大學人體研究倫理委員會,及光宇學校財團法人元培醫事科技大學人體與人類行為研究倫理委員會。合格名單可參閱查核辦公室網頁(http://hrpp.iias.sinica.edu.tw)。 目前這13所大專校院研究倫理審查委員會,可受理《人體研究法》第4條所訂的「人體研究」(一般瞭解為生物醫學研究),亦可受理「非人體研究」(一般瞭解為人文社會科學研究),兩類研究案件均可審理。


2.研究計畫審查與管理



Q2-1. 哪些研究計畫要送研究倫理審查委員會進行審查?

A2-1. 依照《人體研究法》的規定,只要是「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」(第4條),就必須要在實施研究之前,送審研究倫理審查,經研究倫理審查委員會審查通過之後,才可以開始進行研究(第5條)。因此,不論是否有經費補助,只要研究內容、研究類型、研究材料涉及以上法條所提及的檢體、或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊,就必須要送審研究倫理審查,通過審查,取得研究倫理審查委員會所開立的研究倫理審查通過證明/核准函之後,才可開始研究。
另外有一種情況也會送審研究倫理審查,有些研究計畫雖然不屬於「人體研究」,但未來將研究成果投稿至期刊時,期刊會要求要提供研究倫理審查通過證明/核准函,這類計畫,建議計畫主持人可自主送審,在研究實施前送審研究倫理審查,取得研究倫理審查通過證明/核准函之後,始進行研究。
參考法條:《人體研究法》第4條、第5條

Q2-2. 大專校院裡面,有沒有哪些研究計畫類型,可以不用送審研究倫理審查?

A2-2. 衛生福利部在民國101年3月22日一份函釋(衛署醫字第1010064538號函)中說明,《人體研究法》第4條所指的人體研究,不包括「社會行為科學研究(即研究人與外界社會環境接觸時,因人際間的彼此影響產生之交互作用)」,及「人文科學研究(即以觀察、分析、批判社會現象及文化藝術之研究)」。因此,如果非常確定是屬於這兩類的研究,可以不需要送審研究倫理審查。但由於在《人體研究法》的規範之下,若研究屬於「人體研究」(《人體研究法》第4條),但是沒有送審研究倫理審查委員會,則計畫主持人所屬機構(即大專校院)、及計畫主持人,都可能遭受到新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰的處分,因此,若無法確定自己的研究計畫是不是「人體研究」,通常的做法會建議計畫主持人還是送審研究倫理審查,以保護計畫主持人不會有違法的疑慮。
參考法條:《人體研究法》第4條、第5條、第22條、第25條

Q2-3. 教育部這一兩年剛開始推動的「教學實踐研究計畫」是否需要送審研究倫理審查?

A2-3. 「教學實踐研究計畫」是教育部於近一兩年開始推動的補助案,補助教師在教學上所進行的研究。這些研究若在研究內容、研究類型、研究材料涉及《人體研究法》第4條的定義,仍必須送審研究倫理審查。「教學實踐研究計畫」個別案件是否需要送審研究倫理審查,目前係由「教學實踐研究計畫」的複審會議決議。經複審會議決議需要送審研究倫理審查者,計畫主持人就需要依照教育部當年度所訂時程,於期限內提交研究倫理審查通過證明/核准函。
在「教學實踐研究計畫」中另有一類研究,雖不需要送審研究倫理審查,但因研究對象仍是以「人」為對象,教育部會要求此類研究要於計畫執行前提交招募說明、告知同意書等文件,協助確保受試者的權益。若屬此類研究,計畫主持人則需依照教育部當年度所訂時程,於期限內提交相關文件。(此類研究,若計畫主持人未來研究成果將會投稿至期刊發表,該期刊會要求提供研究倫理審查通過證明/核准函,建議計畫主持人可於研究執行前,自主送審研究倫理審查;或研究設計涉及實驗組及對照組,考量學生的權益,建議計畫主持人亦可於研究執行前,自主送審研究倫理審查,由研究倫理審查委員會在研究倫理層面協助進行檢視,對研究對象提供多一層的保護。)
參考法條:《人體研究法》第4條、「教育部補助大專校院教學實踐研究計畫作業要點」

Q2-4. 如果研究計畫屬於「人體研究」,沒有送審研究倫理審查,會發生甚麼事情?

A2-4. 依照《人體研究法》的規定,若研究屬於「人體研究」,須在研究開始前即送交研究倫理審查,通過研究倫理審查後,才可以開始進行研究。若違反此項規定,依照《人體研究法》第22條、第25條所訂的罰則,將由中央目的事業主管機關(大專校院之中央目的事業主管機關為教育部)處該大專校院(計畫主持人所屬之大專校院)新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,且處以計畫主持人同一規定罰鍰的處罰。因此,為避免計畫主持人不小心觸法,研究計畫有可能涉及「人體研究」時,建議送研究倫理審查委員會審查。
參考法條:《人體研究法》第4條、第5條、第22條、第25條

Q2-5. 人體研究已經送審研究倫理審查,但還沒有通過,可不可以先進行研究(例如:開始招募研究對象、開始蒐集研究對象的資料)?

A2-5. 不可以。《人體研究法》第5條規定「研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經研究倫理審查委員會審查通過,始得為之」,所以送審研究倫理審查委員會之後,必須待審查通過,取得研究倫理審查委員會的研究倫理審查通過證明/核准函之後,才可以進行研究。
參考法條:《人體研究法》第5條、第22條、第25條

Q2-6. 大專校院如果自己沒有設置研究倫理審查委員會,但是校內有人體研究計畫要送審,該如何處理?

A2-6. 可以委託查核合格的研究倫理審查委員會進行審查。程序上,應由機構(委託)對機構(被委託)的方式來完成受託審查作業。學校應出具公文函,正式委託某一機構外的合格研究倫理審查委員會進行研究倫理審查,而審查通過後的追蹤審查(計畫主持人繳交期中報告/持續審查報告)、結案審查(計畫主持人繳交結案報告)的權責,亦應事先進行約定。目前常見的作法,是學校會發函至受委託的校外研究倫理審查委員會,列明委託研究計畫的名稱、計畫主持人等資訊,委請研究倫理審查委員會進行倫理審查;並且,學校(通常是研發處)對於委託機構外審查的案件,會進行列管,要求計畫主持人,對於送交研究倫理審查的文件資料、研究倫理審查委員會所開立的文件等,應提供副本一份繳交至學校備查。
參考法條:《人體研究法》第16條、第22條

Q2-7. 大專校院對於校內的人體研究計畫,是否需要加以管理?

A2-7. 需要加以管理。依照《人體研究法》第16條的規定:「研究機構對審查通過之研究計畫施行期間,應為必要之監督」,並且在「於發現重大違失時,應令其中止或終止研究」。此外,在《人體研究法》第22條有關罰則的規定中,若機構內有計畫主持人或其他成員,沒有在研究倫理審查委員會審查通過的情況下,就逕自執行人體研究,則中央目的事業主管機關(教育部)可處以該機構(大專校院)新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,且併處計畫主持人或其他相關成員同一規定罰鍰的處罰。
並且,在《人體研究法》第22條中亦規定,對於未依規定使用「研究材料」的情況,中央目的事業主管機關(教育部)亦可針對機構(大專校院)處以新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,併處計畫主持人或其他相關成員同一規定罰鍰的處罰。
因此,機構必須對於校內人體研究計畫的審查、與研究材料的使用加以管理,不論是校內研究倫理審查委員會審查的案件,或委託校外研究倫理審查委員會審查的案件,計畫主持人所屬機構(大專校院)都必須擔負監督管理之責。
參考法條:《人體研究法》第16條、第19條、第22條、第25條

Q2-8. 研究計畫送審後,研究倫理審查委員會有哪些程序要進行?

A2-8. 一般來說,研究倫理審查委員會會依照計畫涉及的風險程度,區分為免除審查(風險非常小)、簡易程序審查(風險次高)、一般程序審查(風險最高):
(1)免除審查:研究倫理審查委員會會針對案件的內容進行瞭解,確認其研究內容、研究方法符合衛生福利部公告的得免除審查案件類型。經過研究倫理審查委員會判定為符合免除審查的研究計畫,只要拿到研究倫理審查委員會核發的研究倫理審查通過證明/核准函,計畫主持人就可以開始進行研究。
(2)簡易程序審查:一般情況下是由兩位研究倫理審查委員會的委員進行審查,審查委員對於研究計畫中有不清楚的程序或內容,會提出審查意見,請計畫主持人進一步說明或釐清。經過往返回覆後,若審查委員沒有其他意見,研究倫理審查委員會將核發研究倫理審查通過證明/核准函,計畫主持人就可以開始進行研究。在研究過程中,研究倫理審查委員會必須進行追蹤,每年至少追蹤一次(比如:請計畫主持人提交期中報告/追蹤審查報告/持續審查報告、或以實地訪視的方式進行);計畫結束時,計畫主持人也必須繳交結案報告,由研究倫理審查委員會審查,確認計畫的整體執行過程,確實是依照研究倫理審查委員會審查通過的計畫內容來進行。
(3)一般程序審查:此類審查程序適用風險比較高的研究案件,必須要由研究倫理審查委員會召開審查會議,由所有委員一同審理後,決議此案件是否通過。通過審查後,研究倫理審查委員會將核發研究倫理審查通過證明/核准函,計畫主持人就可以開始進行研究,並且研究倫理審查委員會將會進行追蹤,直到研究計畫結束(包含:要求繳交期中報告/追蹤審查報告/持續審查報告、結案報告)。
參考法條:《人體研究法》第16條、第17條;〈人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法〉第15條

Q2-9. 通過研究倫理審查之後,計畫主持人還有哪些事項要配合?

A2-9. 研究倫理審查委員會依照《人體研究法》第17條的規定,必須對於執行中的計畫,至少一年追蹤一次,直到計畫結束,因此計畫主持人必須配合繳交期中報告/追蹤審查報告/持續審查報告、結案報告,以供研究倫理審查委員會確認,研究計畫的執行,是依照研究倫理審查委員會所通過的方式執行。在研究執行期間,若機構(大學)、研究倫理審查委員會發現研究的執行,並未依照計畫內容操作,或有影響研究對象權益的事情發生,將會直接進行調查(書面調查或實地訪視),若情況嚴重者,可令中止或終止研究。
參考法條:《人體研究法》第16條、第17條;〈人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法〉第15條

Q2-10. 通過研究倫理審查後,如果人體研究計畫的內容或執行方式想要修改,該怎麼辦?

A2-10. 在研究計畫執行過程中,如果需要調整或改變計畫內容(例如:研究方法調整、增加/減少身體檢查項目、增加/減少問卷內容、增加/減少研究對象人數、延長計畫執行期間、新增研究計畫成員等),都必須要向原本審查此計畫的研究倫理審查委員會提出變更案/修正案的申請,經過研究倫理審查委員會的同意後,才可以依照新的計畫內容進行研究。
參考法條:《人體研究法》第5條

Q2-11. 研究計畫可以直接送查核辦公室進行研究倫理審查嗎?

A2-11. 不可以。在教育部授予的權責範圍中,查核辦公室不具有直接對研究計畫進行研究倫理審查之權,因此,研究計畫僅能送審合格之研究倫理審查委員會進行審查。

Q2-12 若研究計畫屬於「人體研究」,且又是以「原住民族為目的」的研究,則在研究進行前該如何處理?

A2-12. 若研究計畫屬於「人體研究」,且符合〈人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其運用辦法〉第3條所訂的「以原住民族為目的」的研究,除了研究倫理審查之外,還必須向原住民族委員會委託的人體研究計畫諮詢取得原住民族同意專管中心提出申請,諮詢及取得族群同意。相關申請方式可參閱「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其運用辦法」資訊網站(http://www.crbtzuchi.org)。
另外,如果研究不屬於「人體研究」,但研究計畫是在「原住民族土地或部落及其周邊一定範圍內之公有土地」進行,則有可能會屬於《原住民族基本法》第21條所規範的研究(在原住民族土地或部落及其周邊一定範圍內之公有土地從事學術研究),這類研究,依照第21條的規定,應「諮商並取得原住民族或部落同意或參與,原住民得分享相關利益」。若研究可能涉及此類情形,計畫主持人應聯繫原住民族委員會的教育文化處,確認是否需進行諮詢原住民族的程序。
參考法條:《人體研究法》第15條、〈人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其運用辦法〉第3條、《原住民族基本法》

Q2-13. 研究倫理審查委員會會審查哪些內容?

A2-13. 依《人體研究法》第6條的規定,研究計畫送審時,應載明下列事項:
一、計畫名稱、主持人及研究機構。
二、計畫摘要、研究對象及實施方法。
三、計畫預定進度。
四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
五、研究人力及相關設備需求。
六、研究經費需求及其來源。
七、預期成果及主要效益。
八、研發成果之歸屬及運用。
九、研究人員利益衝突事項之揭露。
原則上,研究倫理審查委員會會依上述內容進行審查,但各類表單、需檢附之文件,建議您可向將審查您研究計畫的研究倫理審查委員會進行瞭解。
參考法條:《人體研究法》第6條

Q2-14. 《醫療法》所規範的「人體試驗」案件,可不可以送審大專校院的研究倫理審查委員會?

A2-14. 不可以。《醫療法》所稱的「人體試驗」,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。依法令規定,「人體試驗」不可於大專校院施行,大專校院的研究倫理審查委員會亦無法審理。
「人體試驗」除送審研究倫理審查之外,還需送審衛生福利部(學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗除外),管制程序與「人體研究」有所不同,若計畫主持人所執行的研究,可能涉及上述「人體試驗」類型者,建議應向衛生福利部諮詢,確認是否屬「人體試驗」後,依法定程序辦理後續事宜。
參考法條:《醫療法》第8條、第78條


3. 人體研究計畫違規案件的通報



Q3-1. 人體研究計畫發生違規事件該怎麼辦?

A3-1. 中央目的事業主管機關(教育部)基於對研究計畫的監督管理(《人體研究法》第3條第2項),委託查核辦公室辦理人體研究計畫違規案件通報業務,查核辦公室於接獲通報後,將會依照程序進行處理及調查。所以若發現大專院校所執行的人體研究計畫發生違規事件,可直接向查核辦公室通報,通報範圍及程序可參閱下列Q3-2~Q3-4。
參考法條:《人體研究法》第3條

Q3-2. 哪些情況為需要通報?有沒有法令規定?

A3-2. 依《人體研究法》第17條第2項及第3項的規定,研究倫理審查委員會對其審查通過的人體研究計畫案件,在研究計畫執行期間或研究計畫完成後發生下列狀況的時候,研究倫理審查委員會應通報研究機構(大學)及中央目的事業主管機關(教育部):
(1)計畫執行期間,未依規定經研究倫理審查委員會通過,自行變更研究計畫內容。
(2)計畫執行期間,顯有影響研究對象權益或安全之事實。
(3)計畫執行期間,不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
(4)計畫執行期間,有事情足認研究計畫已無必要。
(5)計畫執行期間,發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
(6)計畫完成後,有嚴重晚發性不良事件發生。
(7)計畫完成後,有違反法規或計畫內容之情事。
(8)計畫完成後,有嚴重影響研究對象權益之情事。
參考法條:《人體研究法》第17條

Q3-3. 誰可以通報?

A3-3. 除了研究倫理審查委員會需依據《人體研究法》第17條,有通報義務之外,為確保研究參與者的權益與福祉,查核辦公室亦接受來自研究參與者、ㄧ般民眾、及中央目的主管機關或其他政府機構的通報或檢舉。

Q3-4. 如何通報?向誰通報?是否有制式表單?

下載:通報表(審查會版本)    通報表(研究對象及一般民眾版本)

A3-4. 依提出通報的對象不同,有三種通報程序:
(1)研究倫理審查委員會若發現進行中或已完成的研究計畫有發生《人體研究法》第17條第2項及第3項所列情事時,在作成決議後14天內,需填寫「人體研究計畫異常事件通報表(審查會版本)」說明研究計畫發生情形、通報原因及處理結果等,並以公文方式通報至查核辦公室。
(2)研究參與者及ㄧ般民眾若發現研究計畫有發生《人體研究法》第17條第2項及第3項所提情事時,可填寫「人體研究計畫異常事件通報表(研究參與者及ㄧ般民眾版本)」說明發生情形等,以電子郵件將通報表寄送至查核辦公室。亦可致電查核辦公室,或直接發送電子郵件至查核辦公室公務信箱,說明異常事件發生情形。
(3)中央目的事業主管機關或其他政府相關機構若獲知大專校院的研究計畫發生《人體研究法》第17條第2項及第3項所提情事時,可採公文方式轉知查核辦公室,由查核辦公室協助處理及調查。

©University-based HRPP Certification and Auditing Office
Email:hrpp@stpi.narl.org.tw
Tel:02-3707-3570
˄
v